SICUREZZA DELLE CURE E DISPOSITIVI MEDICI
La sicurezza dei dispositivi medici è un argomento di grande attualità.
Soprattutto in Chirurgia Plastica.
Oggi ho partecipato ad un corso al Policlinico di Sant’Orsola – Bologna
Aumentare sorveglianza, vigilanza e ricerca clinica per rendere sempre piu’ sicuro l’utilizzo dei dispositivi medici.
SICUREZZA DELLE CURE E DISPOSITIVI MEDICI: Policlinico di Sant’Orsola e Malpighi
Il nuovo regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017, che abroga le direttive 90/385/CEE (Dispositi-vi Medici Impiantabili Attivi) e 93/42/CEE (Dispositivi medici), pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’U-nione Europea del 5 maggio 2017, è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e dovrà essere implementato pro-gressivamente entro il 25 Maggio 2020.Obiettivo del Corso è descrivere ed analizzare i principali elementi innovativi introdotti dal Regolamento, in particolare per gli aspetti correlati alla sicurezza di impiego, al rafforzamento del sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato ed agli obblighi di segnalazione degli incidenti, al processo di rintracciabilità del prodotto, allo svolgimento delle indagini cliniche ed alla valutazione clinica.Come per i farmaci, la conoscenza del profilo di rischio e beneficio dei dispositivi medici, in particolare quelli ad elevata tecnologia, arricchita anche dal processo di valutazione degli incidenti segnalati e, se del caso, la divulgazione delle informazioni al fine di prevenire altri incidenti dello stesso tipo, incrementa la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri, riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi.Il corso rappresenta quindi un’occasione per verificare lo stato dell’arte del settore e le prospettive future dal punto di vista degli operatori sanitari e dei fabbricanti e fornire gli strumenti operativi utili per la gestione del rischio applicato ai dispositivi medici, esteso a tutti i processi: dalla progettazione, produzione, fornitura al loro utilizzo nella pratica clinica.
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